Alvotech et Advanz Pharma Holdco Limited soumettent une demande d'autorisation réglementaire européenne pour AVT29, un biosimilaire proposé d'Eylea 8 mg
Alvotech et Advanz Pharma ont annoncé le dépôt auprès de l'Agence européenne des médicaments (EMA) d'une demande d'autorisation pour AVT29, un biosimilaire proposé d'Eylea 8 mg (aflibercept 114,3 mg/mL). Il s'agit de la première soumission réglementaire mondiale connue pour un biosimilaire de cette formulation à haute dose, commercialisée sous le nom d'Eylea HD aux États-Unis.
La demande a été déposée en tant qu'extension de gamme de l'autorisation de mise sur le marché européenne existante de Mynzepli (AVT06, aflibercept 2 mg, 40 mg/mL), le biosimilaire d'Eylea 2 mg développé par Alvotech. Mynzepli avait reçu un avis positif du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA en juin 2025 avant d'obtenir l'approbation de la Commission européenne en août 2025, sur la base de données analytiques, non cliniques et cliniques complètes incluant une étude d'efficacité confirmative chez des patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) néovasculaire.
Un marché de plusieurs milliards de dollars en pleine expansion
L'importance stratégique de cette soumission s'explique par l'ampleur du marché ciblé. La franchise Eylea de Regeneron (combinant Eylea HD et Eylea 2 mg) a généré 7,9 milliards de dollars de ventes nettes mondiales en 2025, dont 3,5 milliards de dollars de ventes hors États-Unis enregistrées par son partenaire Bayer. Le marché mondial du médicament Eylea était évalué à environ 10,51 milliards de dollars en 2025 et devrait atteindre 14,79 milliards de dollars d'ici 2030, affichant un taux de croissance annuel composé de 7,3 %.
Le marché européen des traitements des troubles rétiniens représente une opportunité substantielle, évalué à environ 13,69 milliards de dollars en 2025 et projeté à 14,86 milliards de dollars en 2026, soit une croissance annuelle de 8,6 %. Cette expansion s'inscrit dans un contexte de vieillissement de la population, avec des projections du NCBI estimant qu'en 2040, l'Europe comptera entre 14,9 et 21,5 millions de personnes atteintes de DMLA précoce et entre 3,9 et 4,8 millions souffrant de DMLA tardive.
Avantages de la formulation à haute dose
Eylea est utilisé pour traiter certaines maladies de la rétine au moyen d'injections intravitréennes. Selon l'information produit européenne approuvée, la formulation à 8 mg permet, chez certains patients, d'espacer les traitements de 16 semaines, contre un intervalle d'entretien standard de huit semaines pour la formulation originale à 2 mg. Cet espacement pourrait réduire significativement la fréquence des injections d'entretien et alléger la charge thérapeutique pour les patients.
La transition vers la formulation à haute dose est déjà bien engagée sur le marché. Selon les résultats financiers publiés, la formulation à 8 mg représentait environ 57 % du chiffre d'affaires mondial cumulé d'Eylea 2 mg et 8 mg au deuxième trimestre 2026, contre environ 30 % sur la même période en 2025. Parallèlement, les ventes d'Eylea 2 mg aux États-Unis ont chuté de 42 % en 2025 pour atteindre 2,7 milliards de dollars, affectées par les pressions concurrentielles et la transition des patients vers Eylea HD.
Un environnement concurrentiel en évolution
Le paysage concurrentiel des biosimilaires d'aflibercept en Europe s'intensifie. Au moins huit biosimilaires d'aflibercept 2 mg ont déjà été approuvés en Europe en août 2025, incluant des produits de Biocon (Yesafili), Sandoz (Afqlir), Samsung Bioepis/Biogen (Opuviz), Formycon/Klinge et Celltrion, bien qu'aucun n'ait été lancé sur le marché à cette date. Plusieurs entrées de biosimilaires sont également anticipées aux États-Unis au cours du second semestre 2026.
L'EMA traite généralement les demandes de biosimilaires en 1 à 2 ans, l'agence européenne approuvant historiquement les biosimilaires plus rapidement que la FDA américaine. Ce calendrier suggère qu'AVT29 pourrait obtenir une autorisation européenne entre 2027 et 2028.
Un partenariat commercial établi
En vertu de l'accord de partenariat conclu entre les deux sociétés, Alvotech est responsable du développement et de l'approvisionnement commercial d'AVT06 et d'AVT29, tandis qu'Advanz Pharma assume la responsabilité de l'enregistrement et de la commercialisation en Europe. Advanz Pharma détient les droits exclusifs de commercialisation en Europe, à l'exception de l'Allemagne et de la France, où ces droits sont semi-exclusifs.
Alvotech apporte à ce partenariat une expérience substantielle dans le développement de biosimilaires, avec cinq produits déjà approuvés et commercialisés sur plusieurs marchés mondiaux : des biosimilaires d'Humira (adalimumab), Stelara (ustekinumab), Simponi (golimumab), Eylea (aflibercept) et Prolia/Xgeva (denosumab). Son pipeline de développement actuel comprend des candidats biosimilaires pour les troubles auto-immuns, les troubles oculaires et le cancer.
De son côté, Advanz Pharma dispose d'une infrastructure commerciale solide avec un portefeuille diversifié d'environ 200 molécules et 1 500 références dans différentes aires thérapeutiques. La société possède une présence commerciale directe dans plus de 20 pays, incluant des marchés européens clés, et a lancé ses premiers produits biosimilaires (Gobivaz et Mynzepli) en 2025.
